国家药监局官员：配合药品管理法修法，坚决守住药品质量底线

3月23日，国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行，国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平出席了“拨开用药难迷雾”分论坛。

王平表示，近年来，国家药监局在深化药品审批制度改革方面所做的工作主要有五方面：

一是建立药品的优先审评机制，鼓励药品的研发创新。2017年12月，发布关于鼓励创新优先审评的审批意见，明确列出了三大类18种情形的情况，是属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺的药品加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面，我们集中调用各方面的资源，从审评、检查、检验，以及审批等各个环节配置好资源，加快审批。

二是完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。首先，对于化学药品进行注册分类，对于新药，按照全球型的观点，强调新机制、新靶点、新结构。对仿制药，也是强调与原研药，质量和疗效保持一致。2017年6月我们成为ICH正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则。先后发布将近20项的指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正在做加强、加快电子提交系统AETCD这项工作。

三是接受境外临床研究数据。2018年7月，也发布了接受临床数据的通告。境外的企业，如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下，可以直接用境外的数据在中国申请上市，包括临床数据、仿制药生物等效性的数据，节约了研发费用和成本、时间，大幅加快上市速度。

四是落实国务院会议精神，加快新药的上市。在这方面：一是取消了化学药品的每一批的强制进口检验;二是把临床实验批准制改为到期默认制，60天以内，到60天没有接到我们的反对意见可以直接进入临床实验;三是对临床急需境外新药建立一些专门的通道，也是我们同卫健委一起遴选48种临床急需的，对罕见病药承诺三个月内审完，其他药品承诺六个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。

五是强化审评队伍的改革，推进构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式，审评队伍由200人增加到750多人，聘请了有FDA工作经验的审评专家，帮助我们一起构建这个体系。加强沟通指导，也避免申报企业走弯路，加快药品的上市。

“通过这一系列的举措，2018年我们批准的新药有48种，也比较接近美国FDA批准的一倍，增加了7.5倍，审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。”王平说。

王平表示，下一步药监局要在2019年进一步深化中央的改革要求，配合《药品管理法》修正案的推进工作，在《药品管理法》确定以后，马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，在注册办法里，把前期取得成熟的经验要固化到办法里，确保我们国家审批审评工作稳定地继续开展。

“同时要加大对于申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作。要加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。总的来说，要坚决守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。”王平说。

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