山东优化医药产业审评审批服务

山东省政府新闻办定于2024年2月29日（星期四）15:00举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，邀请省市场监管局主要负责同志等介绍山东严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况。齐鲁网、闪电新闻现场直播，敬请关注。

新闻界的各位朋友，女士们，先生们： 大家下午好！欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。 今天我们举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，邀请省市场监管局党组书记、局长兼省知识产权局局长吴承丙先生，省药监局党组书记、局长李涛先生，省科技厅副厅长于洪文先生，省卫生健康委二级巡视员葛玉桂女士，省医保局二级巡视员李元芝先生，介绍山东严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。 首先请吴承丙先生介绍有关情况。

各位新闻界的朋友们： 大家好！非常感谢大家长期以来对我省市场监管和药品监管工作的关心和支持！ 近年来，省市场监管局、省药监局认真落实省委、省政府工作部署，坚持监管与服务协同联动、一体推进，聚力优化营商环境，不断激发经营主体活力，助推我省经济社会高质量发展。截至2023年底，全省实有各类经营主体1465.9万户，居全国第二位。在药品安全领域，我省连续5年在国家药品安全考核中获得优秀等次，持续走在全国前列。积极为企业做好服务，去年，全省有200个药物新产品获批上市，同比增长超50%，数量居全国第二位；投资7亿美元的阿斯利康青岛项目开工建设、全国首台进口质子治疗肿瘤系统在山东获批使用，山东医药产业发展走向新高度、迈上新台阶。

一、严监管，夯实药品产业发展根基。 我们严格落实药品安全“四个最严”要求，为产业发展营造有序、安全、可预期的监管环境。一是严明责任。出台山东省党政领导干部药品安全责任制规定、药品安全责任约谈办法和工作评议办法，实施企业“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度，加快构建更加严密高效的药品安全责任落实体系。二是严格监管。全面分析监管数据、典型案例，系统梳理药品安全风险，综合运用法治监管、信用监管、智慧监管手段，持续构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的监管闭环处置工作体系。三是严格执法。扎实开展药品安全巩固提升行动，依法查处违法违规行为，以更加高效便利、更为公平公正的监管执法推动市场秩序持续改善。进一步转变执法理念，更好统筹法理情、把握时度效，坚持“罚帮并重”，指导企业规范提升、健康发展。

二、提效能，激发高质量发展内生动力。 我们以打造服务平台为抓手，着力提升技术服务保障水平，持续释放创新发展活力。一是搭建创新服务平台，服务企业创新能力。结合我省药品生产实际，加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，聚力攻关企业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行，将67个产品纳入了创新清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快创新产品研发速度。二是搭建检验服务平台，提升检验检测能力。布局建设占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，提前谋划布局建设放射性药品检验室，抢抓放射性药品研发生产先机，将其建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构。三是搭建招商服务平台，促进优质资源汇聚。高标准举办烟台医药创新发展大会、威海医疗器械产业大会、东营黄河三角洲医药产业高质量发展大会、济南透明质酸大会和化妆品产业高质量发展大会、青岛“蓝色药库”创新大会，打造高能级交流平台，拓展对外开放新优势，吸引各类资源要素，强化优势互补，推动合作共赢，有力增强我省药品产业的市场竞争力。

三、优服务，加力营造一流营商环境。 我们积极服务和融入全国统一大市场建设，加强制度创新，完善政策供给，促进营商环境不断优化。一是突出政策聚焦。在制定出台“优化营商环境15条”等措施的基础上，今年，省政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出了20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措。比如，对省内转化一类创新药按照完成临床试验节点分阶段最高给予3000万资金支持；支持在医药产业基础好的市探索建设省药监局审评核查分中心，提供“一站式”服务等，一系列支持措施的出台，叠加形成了促发展组合效应。二是突出资源聚焦。鼓励各市结合产业实际，走差异化、特色化和品牌化路子，探索建设医药创新服务工作站，强化资源整合，聚力打造注册指导、人才科创等“全方位服务”品牌。三是突出服务聚焦。坚持“高效办成一件事”，建立重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”。常态化开展“安心工程在行动”“百名专家进百企”“审检联动园区行”等服务活动，及时解决企业诉求，助力企业发展。

现在回答记者提问，提问前请通报所在新闻机构名称。

刚才提到，省政府印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，能否详细介绍一下？

《若干措施》主要内容共七部分、二十条具体措施。一是支持医药产品创新研制。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。充分发挥我省临床试验资源丰富的优势，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。二是提升检验检测服务能力。加快推进省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室等，持续提升检验能力。构建优势互补的检验检测矩阵，推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”的检验服务新格局。三是完善审评核查服务体系。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站作用，开展精准服务，促进医疗器械产业结构升级和技术创新。在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。四是提升审评审批服务效能。在严格审评审批标准、确保产品质量的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率等方式，大幅压缩审评检验时限，推动创新产品早日获批上市，不断提升企业满意度、获得感。五是优化产品推广应用。健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间，由医疗机构自主采购使用，促进医药企业创新产品加快上市销售。六是加强标准和品牌建设。积极参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准；深入开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。七是夯实产业发展基础。健全完善药品安全责任体系，严格落实药品安全党政同责，加强药品安全评议，压实属地责任和部门监管责任。加大监管指导力度，强化问题查处，提升企业生产经营规范化水平，守牢药品质量安全底线。 谢谢大家

医药产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问省科技厅围绕加快医药技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？

谢谢记者朋友的提问。近年来，全厅认真贯彻落实中央和省委省政府部署要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，支撑引领我省医药产业实现高质量发展。 一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医药上下游产业技术需求，加快推进基础研究和重大关键技术攻关。2023年，省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技计划，投入财政科技资金超过3亿元，立项支持了一批医药领域重大项目。“十四五”以来，齐鲁制药的伊鲁阿克片、罗欣制药的替戈拉生片等8个1类新药获批上市，有效提升了我省医药产业的核心竞争力。 二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。2023年，我省2家医药领域国家重点实验室重组成功，新布局建设了麻醉医学、老年疾病2家省级临床医学研究中心。目前我省医药领域已建有省实验室3家、省重点实验室32家、省临床医学研究中心21家、省技术创新中心25家，为医药产业科技创新提供了强有力的技术供给。 三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。会同省发改、工信、财政等9部门，印发实施《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》，创新性提出了“对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药），按照完成临床试验节点，分阶段给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金支持；对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持”奖补政策。 下一步，省科技厅将进一步加大对医药领域基础研究、技术攻关和成果转化支持力度。一是持续抓好核心技术供给。聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“赛马制”等方式，新布局实施一批前沿性、战略性和引领性重大专项。二是持续抓好重大平台建设。发挥省实验室、临床医学研究中心、技术创新中心等平台作用，科学做好省重点实验室重组工作，加快国家级创新平台创建提升，夯实我省医药产业创新发展的战略支撑。三是持续抓好重要激励政策落实。跟踪创新药物和高端医疗器械研发进展，启动一类新药和创新医疗器械政策补助工作。落实医药领域高新技术企业所得税减免和企业研发费用加计扣除政策，引领和支持企业加大研发投入。 谢谢大家！

省市场监管局、省药监局实施了一些优化营商环境的措施，请问省药监局在完善审评审批服务体系、提升审评审批服务效能等方面，有什么打算和做法？

省药监局将深入贯彻全省高水平开放暨高质量招商引资大会精神，立足自身职责，树牢“有解思维”，营造良好营商环境。 一是优化工作流程。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”，加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上，持续优化审评审批流程，将审评、核查等环节并联办理，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”，实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”，实行优先检验、受理、审评、审批。 二是提升服务效能。与企业建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，定期组织开展“局长企业家恳谈会”“处长企业共商会”“分局政企沟通片区会”，组建专家服务团上门服务，“面对面”有针对性地解决企业诉求。指导医药重点园区建立专业队伍，为企业提供常态化注册申报咨询服务。实施“罚帮并重”机制，在严格监管、依法处罚的同时，加强法规宣贯、政策指导和技术支持，帮助规范提升，实现法律效果和社会效果相统一。 三是扩充审评检验资源。在加快建设高水平医疗器械创新服务站、大力支持各地建设药品医疗器械实验室的基础上，持续加强能力建设，进一步充实技术力量，提升医疗器械创新服务水平。积极承接国家层面相关事权，推动优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为企业提供“家门口”服务，精准解决问题诉求。 四是提高检验服务效率。实行分类检验，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验。除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限缩减至90个工作日，加快产品上市步伐。 谢谢大家！

请问卫生健康部门在促进医药产业高质量发展方面，将主要采取哪些措施？

感谢您对卫生健康工作的关注和支持！近年来，省卫生健康委认真贯彻落实国家和省关于深化医药卫生体制改革的决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，不断加强医疗机构药事管理，提升药学服务水平，药品使用领域改革取得明显成效。下一步，我们将围绕《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》实施，重点做好以下三个方面工作： 一是进一步提升药学服务质量。加强医疗机构临床药师队伍建设，开展临床药师驻科试点，明确临床药师岗位职责，健全临床药师管理制度。推动二级以上医疗机构开设药学服务门诊或药物治疗管理门诊，为患者提供药物咨询、药物重整、药物治疗管理、用药指导等服务。加强抗菌药物、麻精药品、抗肿瘤药物、重点监控合理用药药品等重点药品管理，继续开展合理用药监测，加大处方审核和处方点评力度，持续提升合理用药水平。 二是进一步加强药品使用监测分析。加强药品使用监测体系建设，健全药品使用监测管理制度，优化省级药品使用监测系统，完善省、市、县（市、区）、乡（社区）四级药品配备使用监测网络，推进药品使用监测工作规范化、标准化。深化数据分析应用，聚焦人民群众急难愁盼的用药问题，提出优化政策建议和工作措施，助力完善国家药物政策、提升药品供应保障能力、促进科学合理安全用药。 三是进一步推进药品临床综合评价。聚焦全省药品供应保障和使用需求，建立省市两级药品临床综合评价专家队伍，围绕区域内重要疾病，因地制宜开展综合评价工作。鼓励医疗机构发挥基础积累、技术特长优势，结合临床用药需求，对国家基本药物、集中带量采购药品、临床使用量大或关注度高的药品，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价。探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设，协调完善评价数据支持体系，推进部门间信息共享，以协同构建药品供应保障高质量发展新格局为主线，鼓励药品研发创新，推动生产供应、合理使用等关键政策高效衔接。 谢谢大家！

在支持创新产品首营挂网方面，请问省医保局做了哪些工作，来促进医药创新产品尽快上市销售？

省医保局高度重视支持医药产业高质量发展，大力支持创新药品和医用耗材在山东挂网、交易。2023年，省医保局会同有关部门印发了《关于医疗保障服务绿色低碳高质量发展的实施意见》，汇集医疗保障领域各方面政策，提出了8个方面25条支持措施，进一步加大对医药产业支持力度，让企业充分享受医保政策红利，让广大患者及时享受企业创新成果。 一是开通创新产品挂网绿色通道。依托省药品采购平台，指导省公共资源交易中心开通创新产品挂网绿色通道，产品申报常态化开放，最大化压缩申报审核时间，支持企业创新产品快速首营挂网。创新产品通过绿色通道申报，方便医疗机构自主采购使用，为创新产品首营销售提供支持。 二是明确创新产品范围。将原国家食品药品监督管理总局发布的化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药，以及《创新医疗器械特别审查程序》明确的创新医用耗材，纳入绿色通道挂网范围，消除企业后顾之忧，引导企业走创新发展之路。 三是最大限度简化挂网申报材料。企业申报材料提交全流程通过网上进行，仅需提交必需材料，涉及产品批件等信息由平台以数据共享的方式从其他部门直接获取，减轻了企业负担，提高了申报效率。 四是充分保障创新产品知识产权。贯彻落实《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，省知识产权局、省医保局、省公共资源交易中心密切协作，建立会商沟通机制，协同开展知识产权保护，充分保障创新产品的专利权，营造保护和尊重知识产权的社会环境。 今年，省医保局将认真落实省委、省政府和国家医保局工作部署，研究制定加强药品挂网工作的政策文件，进一步优化创新产品首营挂网措施，加大支持力度，持续推动我省医药产业高质量发展。 谢谢大家！

在促进医药产业高质量发展方面，我们看到政策力度比较大，请问药品质量安全如何得到有效保证？

我们以药品安全巩固提升行动为抓手，持续深化药品“安全提升”工程，扎实开展“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”等专项行动，全方位筑牢药品安全底线，以高水平安全护航高质量发展。 一是开展“药安明责”专项行动。严格落实山东省党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，细化完善具体措施，压实各级监管责任。严格落实企业正面责任清单和负面责任清单，强化关键人员考核评估和检验能力评估，实施药品质量安全公开承诺，加强法律法规宣贯，压实企业主体责任。 二是开展“除险清患”专项行动。强化分级分类监管，加强疫苗等重点产品监管，督促企业持续合规生产经营。增强监管效能，完善现场检查与智慧监管相结合的多维度模式，提高抽检针对性，增强检查“穿透力”。打好风险处置“组合拳”，结合产业现状和监管实际，有针对性加强风险隐患排查，定期组织风险会商，完善风险责任清单，让监管跑在风险前面。 三是开展“雳剑惩劣”专项行动。严格落实“四个最严”要求，旗帜鲜明保持对违法犯罪行为的高压态势，严格行政处罚裁量基准和“处罚到人”规定，加大典型案件曝光力度。出台《山东省药品经营监督管理办法》等制度规定，完善药品监管法规制度体系。深化与卫健、医保、公安等部门的协同监管，强化行刑衔接、行纪衔接，形成打击合力，织密织牢药品安全监管网。 四是开展“强基提能”专项行动。大力实施信用监管、智慧监管，加快“智慧药监”一体化应用、信息化追溯平台建设，以信息化引领监管现代化。严格落实《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，打通监管“最后一公里”。推进市县药品监管能力标准化建设，定期组织检查员技能竞赛、检验比武、办案竞赛等“大比武”活动，全面提升监管能力。 谢谢大家！

记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省药监局办公室赵洪涛同志，联系电话：51795018。 本次新闻发布会到此结束，谢谢大家！