新冠病毒抗原检测试剂已面市

山东省政府新闻办定于2022年3月25日（星期五）下午5:00举办2022年疫情防控新闻发布会第十四场，邀请省委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)办公室、省卫生健康委、省医保局、省药监局负责同志以及疫情防控专家等介绍全省新冠肺炎疫情防控工作有关情况。齐鲁网、闪电新闻全程直播，敬请关注。

新闻界的各位朋友，女士们，先生们: 大家下午好! 欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。 今天，我们举办山东省2022年疫情防控新闻发布会第十四场，邀请省政府办公厅副主任、省委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)办公室常务副主任张连三先生，省卫生健康委副主任牟善勇先生，省医保局一级巡视员仇冰玉先生，省药品监督管理局副局长任绍彦先生，省疾控中心传染病防制所所长寇增强先生，介绍全省新冠肺炎疫情防控工作有关情况，并回答记者提问。 首先，请张连三先生介绍有关情况。

新闻界的各位朋友，女士们、先生们: 大家下午好。 2022年3月24日0时至24时，全省报告新增本土确诊病例10例，新增本土无症状感染者140例，本土无症状感染者转为确诊病例3例，新增确诊病例和无症状感染者绝大部分出自隔离管控的重点人群。3月24日，全省本土确诊病例治愈出院9例，无症状感染者解除医学观察15例。 当前，全省疫情防控趋稳向好的态势进一步巩固。滨州近期报告新增感染者均出自集中隔离点、封控区和管控区，感染者数量连续5天下降，全市连续3天实现社会面“动态清零”。 3月24日，省委书记李干杰调度省内重点市县疫情防控情况，对省外疫情重点地区入鲁返鲁人员随访工作作出批示，强调随访检测、流调溯源等各项措施务必到位，确保不出现纰漏。省委副书记、省长周乃翔调度滨州、临沂等地疫情防控工作，要求抓实抓细核酸检测、基因测序、隔离保障等各项工作，不断提高精准防控水平。国务院联防联控机制第八督查组继续在山东开展专项督查，每日以书面形式反馈意见建议，省指挥部及时建立台账，逐一分解任务，确保落实落地。

这次疫情发生以来，我们始终把提升新冠病毒“早发现”能力，作为提升防控效能的关键一招，不断优化新机制、采取新招数、落实新措施。特别是近日国务院联防联控机制综合组制定出台《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，我省迅速贯彻落实，印发实施方案，明确适用人群、应用场景和保障措施，要求各地充分认识抗原检测对早期发现感染者的重要意义，细化工作流程，建立联动机制，加强沟通协调，确保抗原检测应用工作高效、精准、科学展开。 疫情防控是“国之大者”。下一步，我们将深入贯彻落实习近平总书记重要指示要求，按照党中央、国务院的决策部署，始终坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针不动摇，坚持把“严、真、细、实、快”挺在前面，集中力量加快处置重点地区疫情，从严落实常态化防控措施，统筹做好疫情防控和经济社会发展各项工作。

现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

中央广播电视总台山东总站记者：新冠病毒抗原检测试剂已经面市，请问哪些人群适用于抗原检测？

为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，近期，国务院联防联控机制综合组制定推行“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。为进一步提高我省新冠病毒“早发现”能力，省委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组（指挥部）办公室制定了山东省新冠病毒抗原检测实施方案（试行），明确了抗原检测三类适用人群。 一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。基层医疗卫生机构在接诊以上人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。根据各县（市、区）服务人口、地理交通、核酸检测机构分布等情况，科学合理规划抗原检测点布局，优先在核酸检测送检不便的乡镇卫生院中选择1-2家符合条件的启动抗原检测试点。具备抗原检测条件的基层医疗卫生机构按照抗原检测适用人群范围，结合群众意愿和紧急程度，主动提供抗原检测服务。抗原检测阳性的，立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照要求转运至设置发热门诊的医疗机构继续进行核酸检测；抗原检测阴性的，实施对症治疗，并进行居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按要求将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。 二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；隔离观察人员在隔离观察期前5天每天进行一次抗原自测，抗原检测阳性的，立即采集标本进行核酸检测予以确认；抗原检测阴性的，继续按原流程与要求隔离观察。 三是有抗原自我检测需求的社区居民。有自我检测需求的社区居民，可自行到零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂，按照说明书进行自测。抗原检测阳性的，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按要求转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测；抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，有症状的居民，建议尽快前往有设置发热门诊的医疗机构就诊，如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出，连续5天每天进行一次抗原自测。 需要强调的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力，但不能代替核酸检测。

3月16日，山东在全国率先开展了新冠病毒抗原检测试剂的集中采购工作，请介绍一下这项工作的具体情况和目前的进展情况？

为减轻新冠病毒抗原检测费用负担，保障检测试剂供给，在国家医保局的指导下，3月16日，山东在全国率先组织开展了新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作。现介绍以下几方面情况: 一是充分论证，科学设定采购规则。经过摸底，抗原检测试剂生产企业当时已达到12家，市场竞争较为充分，但市场零售价格较高。我们按照保质量、降价格、稳供应的要求，对采购规则进行了科学设计。比如设定最高报价上限引导企业合理降价，采取多家企业中选防止恶性竞争，医疗机构及时回款减轻企业负担等等。采购周期内，如果中选企业在其他省份集中采购产生新的更低中选价格，我们将及时联动，保持我省价格始终处于全国最低价水平。 二是急事急办，优化流程组织采购。为了尽快产生中选结果，服务于疫情防控需要，我们本着急事急办的原则，简化程序开展抗原检测试剂集中采购工作，并力求在简化程序之下做好各环节服务工作。省医保局与省公共资源交易中心组织人员逐一联系每一家生产企业，详细介绍本次专项集中采购工作的政策要求，一对一服务，帮助企业在最短的时间内完成申报，最大限度压缩各个环节流程时间，正常情况下需要1个月时间完成的工作，这次集采在不到2天的时间内就完成了。 三是精准实施，取得预期集采效果。3月16日，抗原检测试剂专项集中采购开标产生中选结果，11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业申报参加，5家生产企业中选，中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下，最低价7.9元/人份，最高价9元/人份，平均降幅74.7%，取得了预期集采效果。目前集中采购降价的抗原检测试剂已在省药械集中采购平台完成挂网，我省公立医疗机构开展抗原检测所需检测试剂，须按规定通过平台进行网上采购。

3月18日，山东康华生物医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市，这是我省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂。在服务抗原检测试剂注册审批方面，请问有哪些具体措施？

国务院疫情联防联控机制发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，我局迅即与国家药监局汇报沟通，连夜组织企业准备材料，仅用6天,我省首个获批新冠病毒抗原检测试剂获得国家药监局批准上市。 一是强化对接指导。成立了以省局主要领导任组长的工作专班，抽调精干力量组成突击队进驻企业、靠上帮扶，一对一帮助企业制定产品申报上市策略。组织网络培训，详细讲解产品检验、临床试验及注册申报常见问题，指导企业规范准备注册资料。 二是加强沟通协调。预审企业提交的申报资料，对符合审查要求的第一时间出具证明函，推荐进入国家药监局优先审批通道，并同步开展注册体系核查。积极协调掌握国家药监局资料审查进度和发补要求，指导企业按要求完善资料。 三是加快生产许可审批进度。启动绿色通道，采用容缺受理、合并检查的方式，提前对生产许可申报资料进行审查，待产品获批后第一时间实现生产许可证同步发放。

公众非常关注降价后的抗原检测试剂能否及时使用上，请介绍一下相关情况?

近期，新冠病毒抗原检测成为疫情防控筛查的新增补充手段，请问如何保障上市销售的新冠抗原检测试剂质量安全？

抗原检测试剂集中采购是为了降低公立医疗机构抗原检测费用、减轻群众负担而采取的措施。保障抗原检测试剂集中采购结果的落地使用，是社会非常关心的问题。在这方面，省医保局认真研究，精心谋划，主要做了以下三个方面工作。 一是及时新增新冠病毒抗原检测价格项目。为解决公立医疗机构开展抗原检测收费问题，3月20日，省医保局联合省卫生健康委、省财政厅印发通知，新增了“新型冠状病毒抗原检测”医疗服务价格项目，规定公立医疗机构抗原检测服务项目最高价格为5元/次。自3月23日起，基层公立医疗机构开展新型冠状病毒抗原检测，要按照“价格项目+检测试剂”的方式收费，费用总额最高不超过15元/次，检测试剂（含采样器具）按照医疗机构实际采购价格执行零差率政策。对单纯进行新冠病毒抗原检测的，公立医疗机构免收一般诊疗费（门诊诊察费、挂号费）。 二是制定抗原检测项目费用医保报销政策。为了减轻患者做抗原检测费用负担，确定具有相关症状在基层医疗卫生机构就诊的（伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内）参保人员，其发生的检测费用〔新冠病毒抗原检测项目和检测试剂（含采样器具）〕临时性纳入医保基金支付范围，支付政策按参保地现行核酸检测医保政策执行。医保支付后的个人负担部分以及未参保人员所需费用，由就诊基层医疗机构同级财政给予补助。在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。为保证费用保障政策及时落地执行，我局组织全省各级医保部门、经办机构及各地疫情防控指挥部已确定开展抗原检测的基层医疗卫生机构，全面开展信息系统调整升级工作，截至3月23日零时，所有信息系统全面调整到位，确保抗原检测工作及时开展。 三是鼓励降价抗原检测试剂进入药店销售。集中采购确定的中选企业的价格，是公立医疗机构采购抗原检测试剂执行的采购价格，也是组织开展新冠病毒抗原检测的管理机构采购所需检测试剂所参照执行的价格。在药店等零售市场，中选企业以及其他抗原检测试剂生产企业都可根据市场情况自主确定价格进行销售。为了让有自检需求的群众也能在零售市场买到低价抗原检测试剂，省医保局在征求中选企业和部分大型连锁零售药店意见基础上，近期拟组织中选企业与连锁药店对接，促进降价后的抗原检测试剂走进零售药店，鼓励零售药店按集中采购价格销售，以更好满足人民群众疫情防控抗原检测需求。 下一步，我们将联合有关部门，继续加强对新冠抗原检测价格政策执行情况、抗原检测试剂供应情况的监管和督导，确保新冠抗原检测在我省顺利实施。

为保障新冠抗原检测试剂质量安全，全省各级药品监管部门牢固树立质量安全底线思维，强化帮扶、检查、监测、抽检四个手段，从严从紧抓好新冠病毒抗原检测生产经营监管。 一是强化生产源头监管。一方面，派出工作组进驻新获批的生产企业，开展投产前监督指导，确保企业严格按照经注册的生产工艺、产品标准和技术要求持续稳定生产合格产品。另一方面，派出检查组对生产及受托企业开展全面检查，组织开展专项抽检，针对企业出厂检验等质量控制核心环节，派出骨干检验专家队伍赴企业现场开展检验，及时掌握产品质量状况，严把产品质量关。 二是强化经营市场监管。一方面，对新冠病毒抗原检测试剂零售药店等经营企业开展督促指导，对有经营意愿的零售药店在进货查验、产品储运等环节及时给予政策法律指导，规范经营企业质量管理，畅通社区有实际检测需求居民的购买渠道。另一方面，对全国已经获得批准的19家新冠病毒抗原检测试剂产品进行了通报，明确了线上线下销售企业应具备的条件和监督检查重点。组织各级药品监管部门立即对经营企业、网络交易服务第三方平台开展全面检查，全力规范经营秩序。 三是坚持利剑高悬。广泛收集监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等渠道发现的问题线索，第一时间进行调查核实，严厉打击违法违规行为。 下一步，省药监局将坚决贯彻落实省委、省政府部署要求，慎终如始抓好疫情防控医疗器械监管工作，牢牢守住疫情防控医疗器械质量安全底线，为服务疫情防控做出更大贡献。

据了解,抗原快速检测试剂已经开始应用，请问什么是抗原检测？抗原检测和核酸检测有哪些区别？是否意味着普通大众可以自我居家检测？

3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定在核酸检测基础上，将抗原检测作为补充。核酸检测需要特定场所、特定设备、专业人员，检测复杂，安全等级要求非常高，获取结果时间长，至少需要2-3个小时。但抗原检测操作简单、快速，方便进行自我检测快捷作用，10-15分钟就可以判读结果，比如胶体金试纸条法，可进一步提高“早发现”的能力，在第一时间把可能的感染者筛查出来，有助于及时控制传染源。 首先要正确理解抗原检测和核酸检测的区别，新冠病毒抗原和病毒核酸一样，都是新冠病毒自带的特定物质。核酸是病毒的遗传物质RNA，抗原是包裹在病毒核酸外的一层外壳蛋白，就像是病毒的“衣服”。一般来说，可以通过检测病毒核酸、抗原，以及人体在感染后产生的特异性抗体，来判定是否感染了新冠病毒。抗原检测和核酸检测一样，能够判断人体是否感染了新冠病毒。 刚才就抗原检测的适用人群已经做出说明，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并立即进行核酸检测予以确认。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，按照“动态清零”总方针，应视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。 另一方面该项技术存在短板，就是检测结果可能出现假阴性（本来有感染，结果没有显示阳性）和假阳性（本来没有感染，结果呈现阳性），所以它不能代替核酸检测。 特别提示:一是在新冠病毒低流行的区域，新冠病毒的抗原检测会检出比较多的假阳性，因此建议一般人群如果没有出现症状，如果没有相关流行病学旅居史的情况下，不要随便做新冠病毒抗原检测。因为目前省内感染人数相对还是很少的，检测基本不会有阳性的可能，反而更可能被假阳性等误导影响，所以一般并不建议盲目自行购买测定，统一听从社区安排最好。二是针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。三是隔离观察人员自测后所有废弃物应装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理;社区居民阴性结果者废弃物装入密封袋后作为一般垃圾处理，阳性结果者在人员转运时交由医疗机构处理。

记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省卫生健康委宣传处苏建光，电话:51766290。 本次新闻发布会到此结束，谢谢大家！