山东省人民政府新闻办公室于2025年1月10日（星期五）15:00举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。齐鲁网、闪电新闻全程直播，敬请关注。

女士们、先生们，记者朋友们： 大家下午好！欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。 今天，我们邀请省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛先生，副局长林炳勇先生，药品安全总监王新建先生，省食品药品检验研究院院长王维剑先生，省食品药品审评查验中心主任肖杰先生，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。 首先，请李涛先生介绍有关情况。

各位新闻界的朋友们： 大家好！非常感谢大家长期以来对药品监管工作的关心和支持！ 近年来，省药监局认真落实省委、省政府工作部署，统筹高质量发展和高水平安全，整体工作取得明显成效。连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。

一、改革试点背景。 药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。 药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。山东医药产业发展迅速，产业规模和企业数量均居全国前列，企业药品补充申请申报需求旺盛，期盼审评审批时限进一步缩短。为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试点在山东落地。

一、改革试点背景。 药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。 药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。山东医药产业发展迅速，产业规模和企业数量均居全国前列，企业药品补充申请申报需求旺盛，期盼审评审批时限进一步缩短。为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试点在山东落地。

二、改革试点的主要措施和意义。 在省委、省政府的正确领导下，省药监局迅速行动，第一时间组织专题工作会议，成立改革试点领导小组，定期召开会议调度工作进展。省药监局积极主动对接国家药监局，根据试点工作方案要求在较短的时间内高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估，并以优异的成绩获得国家药监局批复同意，成为改革试点省份。 改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。 一是加强企业服务指导。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为省内医药企业提供前置服务。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁，点对点、全方位提供指导帮扶，及时帮助企业解决遇到的问题。这意味着改良后的药品能够更快地进入市场，为患者提供更多样化和优质的治疗选择，更好地满足群众用药需求。 二是开展前置核查检验。承担国家药监局在药品补充申请审评审批中的部分任务，在企业拟提交补充申请时，可由省药监局按照相关要求同步开展前置核查或检验，核查检验通过后上报国家药监局，大幅度压缩审评时间。这将有力支持药品生产企业进一步优化工艺，提高药品质量，加快技术迭代升级，激发企业的创新活力，推动医药产业高质量发展。 三是强化监管服务能力。不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强药品审评审批技术支撑能力，极大促进药品科学监管能力的提升。同时，加强药品监管的科学性和规范性，通过前置服务和全程指导，提高药品审评审批的透明度和公正性，保障药品质量安全。

三、改革试点下一步工作打算。 下一步，我们将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。 一是加快试点落实落地。摸排梳理省内有申报需求的企业情况，形成台账清单，实施“一对一”提前帮扶。对符合参加试点条件的药品，在标准不降低、流程不减少的前提下，加快资料审查，优先安排前置核查和检验，尽快使山东药品生产企业享受改革试点红利。 二是加强人才队伍建设。按照“新老轮换”模式，继续选派人员到国家药监局药品审评中心学习，持续提升药品技术审评人员整体水平。同时，加大外部借力、内部挖掘力度，通过轮岗交流、公开招聘、地市人员选派等方式，不断充实审评力量。 三是持续深化改革创新。健全完善与国家药监局常态化沟通对接机制，学习借鉴先进理念和模式，不断提升审评审批水平。落实关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施，优化提升监管、审评审批、检验监测、检查执法、服务发展、综合保障能力，推动医药产业高质量发展和高水平安全良性互动。

深化审评审批制度改革，对于省内医药产业发展至关重要，能否举例介绍一下，山东开展优化药品补充申请审评审批程序改革后，药品企业和群众在哪些方面受益？

这次药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，极大满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。 一是加快药品技术迭代升级。成为改革试点后，药品补充申请审结时间将大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。比如齐鲁制药有限公司的原料药卡铂申请了工艺变更的补充申请，通过省药监局前置服务后，于12月30日获得国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。原料药卡铂通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了原料药卡铂的生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。 二是推动企业加快提质增效。改革试点能有力地促进山东药品生产企业提质增效，扩大产能。企业扩大产能，新建生产车间，往往投入较大，而从车间建成，开始做工艺验证到获批，需要时间较长，车间设备会有闲置时间，这种情形也在这次试点范围内。参加试点后，可以在企业正式申报后60工作日获批。比如，某企业的原料药碳酸氢钠产能升级，投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件，如果按照原来的审批流程，审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新改进积极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。 三是搭建服务企业发展桥梁。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁。以前重大变更的补充申请，由国家药品审评中心负责审评审批，企业咨询相关技术问题只能通过国家药品审评中心咨询。成为试点后，省药监局可以提前介入，对符合参加试点的品种提供技术咨询，点对点、全方位、全过程提供指导帮扶，第一时间帮助企业解决申报过程中问题，实现服务零等待、零障碍、零距离。

开展优化审评审批改革试点工作，对山东药品监管是机遇也是挑战，面对新形势，请问山东在提升药品监管能力方面采取了哪些具体举措？

山东良好的药品监管能力为争取国家试点奠定了坚实基础。面临药品监管新形势、新任务，省药监局强基础、补短板，进一步深化药品审评审批制度改革，持续提升药品科学监管服务能力，让监管始终跑在风险的前面，服务跟上医药创新的步伐。 一是提升审评审批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，将“末端提速”变为“前端帮扶”，为企业提供“家门口”“一站式”“一对一”服务，就近解决企业在产品申报、审评核查过程中的难题堵点，避免企业“多跑路”“走弯路”，有效提升审评审批效率，加快创新产品上市。 二是提升检验检测能力。在条件成熟的市加快建设放射性药品检验室，强化放射性药品检验专业力量，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。举办山东省第九届检验检测技能竞赛，组织地市检验机构参加国家药监局能力验证计划，提升各级检验能力。推动国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东，提升化妆品检验能力。 三是提升风险防控能力。每季度召开药械化风险会商，印发风险清单，督促各级做好风险处置。加快构建“1+2+3+N”舆情应急工作新格局，强化实时舆情监测，强化分级分类处置。推动各市和县区加快出台了药品、疫苗预案，举办全省疫苗应急演练，组织各市现场观摩，开展复盘研讨，提升应急处置能力。 四是提升智慧监管能力。坚持以信息化引领药品监管现代化，完成“智慧药监”一体化应用建设，探索建设药品生产风险智能预警系统，稳步推进药品追溯管理平台改造升级等项目，促进监管业务与信息化建设深度融合。持续提升政务服务化水平，完成14个涉企证照电子化工作，缩短企业获取证照的时间。 五是提升社会共治能力。策划推出“安心工程在行动”“百问百答”“审评易连”“百名专家进百企”，听取企业意见，精准为企业提供帮扶。组织开展药品安全宣传周主题活动，聘请企业代表、媒体代表、社区工作者代表等担任社会监督员，推动药品安全共治共享。2024年省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率持续保持较高水平。

为满足试点工作条件，请问山东在争取药品补充申请审评审批程序改革试点过程中，具体做了哪些组织和制度上的准备？

《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）发布后，省药监局主动对接国家药监局，积极争取政策支持。省食品药品审评查验中心作为试点工作的承担单位，根据试点工作方案要求，在较短的时间内完成人员、机构和体系的试点准备工作，并顺利通过国家药监局的评估。 一是成立专门审评部门。省药监局高度重视药品补充申请改革试点工作，成立改革试点领导小组，对照《国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，编制10名。药品审评创新部由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成，汇聚了经国家药监局药品审评中心培训并考核合格的人员，具体承担药品补充申请的前置指导和立卷服务、检查等工作。 二是制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。 三是持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员（10人）是省局最优秀的药品审评员队伍。他们在国家药监局药品审评中心一对一指导下，坚持实践出真知，在学中干、干中学，加班加点补齐知识短板，全力以赴提升审评能力。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。11月22日，获得试点资格后，面对高强度的学习任务和审评工作，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。

针对优化药品补充申请审评审批改革试点工作，山东在检验工作方面进行哪些优化，采取了哪些重要举措，更好助力保障试点工作顺利开展？

省食药检院高度重视改革试点工作，从人力、物力检验资源配置等方面做好了全面的准备工作，采取多种方式保障试点工作顺利进行。 一是实行分类检验。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，按照提前介入、服务产业的原则，对重点品种实行“一企一策”，安排专人进行对接，及时沟通协调，充分发挥省食药检院检验及科研优势，解决产品申报补充申请过程中遇到的技术问题，给企业提供一站式服务。制定《加快办理药品注册检验工作实施方案》，在保证药品注册检验工作按时限完成的前提下，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验，努力提升检验研究服务效率，检验时限平均缩短22%，助力产品补充申请加快获批。 二是做好能力储备。省食药检院拥有高水平的检验人员队伍，其中硕士研究生以上学历人员占比65%；拥有核磁共振波谱仪、高分辨液质联用仪、X射线衍射仪等精密仪器设备；具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质；近两年每年完成注册检验3500-4000批次，完成批次数居全国第二。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动，制定并发布《窗口优质服务制度》《检验相关岗位人员授权管理规定》《技术委员会专业组会议管理制度》等3项制度，规范、优化内部流程管理，为改革试点工作打下良好的基础。 三是提升服务效能。持续开展“百名专家进百企”行动，成立药品“双百行动服务队”，通过组织专家服务团上门服务、邀请企业来院座谈等方式，形成院企双向互动，“面对面”有针对性地解决企业诉求。2024年共开展活动11次，帮助企业解决了无菌方法开发验证、元素分析、杂质研究等方面200余个困扰企业的技术难题，有效增强了企业检验检测和科技创新能力，缩短了产品补充申请申报的时间。

据我所知，山东近年来大力鼓励药品、医疗器械研发和创新，请问省药监局在药品、医疗器械方面采取了哪些创新举措，目前进展如何？

近年来，山东药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，“十四五”以来，全省获批药物新产品750个，其中2024年药物新产品上市304个，同比增长52%。2024年1月-11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，已超过2023年全年获批产品数量。 一是搭建政策平台。在前期出台促进产业高质量发展的“药品23条”“中药30条”“优化营商环境15条”基础上，2024年以省政府办公厅文件印发的《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，出台7个方面20条政策措施，文件出台引发企业良好反响，为企业创新发展提供政策支持。 二是搭建创新服务平台。成立国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站，将省内企业67个产品纳入省药监局服务清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快上市速度。帮扶山东省眼科医院的角膜保存液等3个产品纳入审评前置重点产品、青岛华大智造科技有限责任公司的“国家重点研发计划”产品基因测序仪进入优先审批通道。推动山东省肿瘤医院的质子治疗系统正式启用，成为国内质子项目从立项、建设、临床试验到投入使用等环节，速度最快、时间最短、效率最高的一个成功案例。助力10家企业13个产品入围工信部生物医用材料创新任务揭榜单位，4家企业5个产品入围工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜单位。 三是搭建检验服务平台。聚焦制约产业发展的能力短板，加快建设占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省药品医疗器械创新和监管服务大平台。目前，省器械检验院已完成部分实验室搬迁，电磁兼容评价中心10m法半电波暗室、3m法半电波暗室和电磁屏蔽室等的建设安装并取得检验资质。省食药检院所属8栋建筑的土建与安装工作已基本完成，将进行专业实验室装修。大平台建成后，将成为规模大、资质全、能力强，全国领先的全链条、全方位的检验检测和产业发展服务平台，也将成为吸引药品医疗器械企业的强磁场。

医药企业技术的革新，也必将提升在国际市场上的竞争力。请问山东在助推产业外向发展上，做了哪些工作？

医药产业具有外向度高的特点，作为医药产业大省，山东医药企业开展国际贸易和技术合作比较活跃。近年来，为深入落实省委、省政府发展新质生产力和高水平开放部署要求，省药监局在不断优化药审制度改革推动创新药械加快上市的基础上，积极搭建国际合作交流平台，推动医药企业“走出去、请进来”，努力在打造对外开放新高地中贡献药监力量。 一方面，推动医药企业加快“走出去”。积极服务推动荣昌生物“维迪西妥单抗”成为我国首个获批上市的国产原创抗体偶联（ADC）药物，并以26亿美元海外授权销售金额创下山东医药单产品出口纪录。在丹麦举办山东-欧洲医药产业对话合作会，省内10家大型医药企业和阿斯利康、拜耳等欧洲8国10余家药企签订11个合作项目，开创了省药监局服务医药企业出海新局面。2023年，齐鲁制药、新华制药、鲁抗医药出口创汇分别达到9.2亿美元、4亿美元、1.4亿美元，省内医药企业走出去形成良好势头。 另一方面，积极把国外医药企业“请进来”。积极研究国家政策，与国家药监局几经沟通争取，促成阿斯利康在2023年投资新建青岛气雾剂生产供应基地，目前累计投资7.5亿美元，实现了跨国药企在山东建设生产制造类项目“零的突破”,同步建设阿斯利康青岛区域总部，成为跨国药企在山东的首个区域总部。推动拜耳医药、省食品药品检验研究院、京卫制药签署战略合作协议，确定共同成立“联合创新中心”，落户省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，并在京卫制药联合开展“创新合作中心中试基地”建设。帮助德国默克与新华制药达成格华止盐酸二甲双胍片的委托生产，年产量将达40亿片，截至目前，已推动新华制药为9家世界知名医药企业受托生产，设计年产能超过100亿片（粒、支），产品供应美欧等全球市场，国外制药强企“请进来”趋势不断增强。

记者提问到此结束。大家如果有其他需要采访的内容，请会后联系省药监局办公室赵洪涛，联系电话：51795018。 本次新闻发布会到此结束，谢谢大家！